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Statements

08.02.2021

Grünenthal hat am Dienstag vergangener Woche aufgrund einer bakteriellen Kontamination den Rückruf sämtlicher Chargen der Produkte Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sowie Palexia® 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingeleitet und die Produktion bis auf Weiteres gestoppt. Palexia® in der Tablettenform ist weder von der Kontamination noch von dem Rückruf betroffen.

Grund für den Rückruf ist eine mikrobiologische Kontamination mit dem Bakterium Burkholderia contaminans in mehreren Chargen des Produkts Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, die bei routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurde. Das Bakterium kann insbesondere bei immungeschwächten Personen zu Infektionen führen. Da Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sowie Palexia® 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen in der gleichen Abfüllanlage produziert und verpackt werden und eine Kontamination anderer Chargen nicht ausgeschlossen werden kann, werden aus Gründen der Patientensicherheit vorsorglich beide Produkte auf Patientenebene zurückgerufen. Die Auslieferung und Abgabe beider Produkte wurde gestoppt, und die lokalen Aufsichtsbehörden wurden informiert. Betroffen sind Österreich, Belgien, Schweiz, Deutschland, Dänemark, Norwegen, Frankreich, Großbritannien, Irland, Italien, Schweden und über unsere Partner Ungarn, Polen, Slowenien und Tschechien. Bei den vom Rückruf betroffenen Chargen handelt es sich um unter 0,5 Prozent des jährlichen Palexia® Produktionsvolumens.

Die Sicherheit unserer Produkte und der Patienten hat bei Grünenthal immer höchste Priorität. Wir arbeiten eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Dr. Stephan Frings

Leitung Öffentlichkeitsarbeit German Sales Division

Grünenthal GmbH


Aachen

E-Mail: stephan.frings@grunenthal.com

Telefon: +49 241 569 3383