05.05.2022

Im Februar 2021 hat Grünenthal einen freiwilligen Rückruf aller Chargen von Palexia^® orale Lösung 20 mg/ml und Palexia^® orale Lösung 4 mg/ml aufgrund einer bakteriellen Kontamination in einigen Chargen vorgenommen. Wir haben nun die Genehmigung erhalten, diese Produkte wieder auf den Markt zu bringen.

Grund für den Rückruf war eine mikrobiologische Verunreinigung mit dem Bakterium Burkholderia contaminans, das bei Routine-Stabilitätsprüfungen in mehreren Chargen des Produkts Palexia^® orale Lösung 20 mg/ml nachgewiesen wurde. Dieses Bakterium kann vor allem bei immungeschwächten Menschen Infektionen verursachen.

Da Palexia^® orale Lösung 20 mg/ml und Palexia^® orale Lösung 4 mg/ml in derselben Anlage hergestellt und verpackt werden, konnten wir eine Kontamination anderer Chargen nicht vollständig ausschließen. Aus diesem Grund wurden beide Produkte als Vorsichtsmaßnahme auf der Patientenebene zurückgerufen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Produktion, Auslieferung und Abgabe der beiden Produkte wurde gestoppt und die lokalen Aufsichtsbehörden wurden informiert. Zu den betroffenen Ländern gehörten Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Irland, Italien, Norwegen, Schweden, die Schweiz und Großbritannien sowie über unsere Partner die Tschechische Republik, Ungarn, Polen und Slowenien. Die zurückgerufenen Chargen machten weniger als 0,5 Prozent des gesamten jährlichen Produktionsvolumens von Palexia^® aus. Palexia^®-Tabletten waren von der Verunreinigung nicht betroffen.

Als Vorsichtsmaßnahme hat unser Team nun der oralen Lösung von Palexia^® 20 mg/ml das Konservierungsmittel Natriumbenzoat zugesetzt. Die Widerstandsfähigkeit des Produkts gegen Mikroben wird auf diese Weise deutlich verbessert und die Patienten sind besser geschützt.

Durch diese Maßnahme können wir diese Produkte in allen unseren Märkten wieder einführen. Die Produktion wurde bereits aufgenommen, und Palexia^® orale Lösung 20 mg/ml wird beginnend ab Mai/Juni 2022 (Deutschland und Schweiz) in den Ländern rund um den Globus wieder erhältlich sein.

Die Sicherheit unserer Produkte für Patienten hat bei Grünenthal immer oberste Priorität. Wir können nun diese wichtige Behandlung für Schmerzpatienten weltweit weiter anbieten.