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02/05/2021

Grünenthal hatte die beiden Produkte Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sowie Palexia® 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Februar 2021 bis auf Weiteres vom Markt genommen. Grund dafür war eine Verunreinigung mit dem Bakterium Burkholderia contaminans in mehreren Chargen des Produkts, die im Rahmen von routinemäßigen Qualitätssicherungsmaßnahmen festgestellt worden war.

Dieses Bakterium kann insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Immunschwäche zu Infektionen führen. Grünenthal hatte sich daher in enger Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln dazu entschlossen, aus Gründen der Patientensicherheit alle im Markt befindlichen Chargen von Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen und Palexia® 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen vorsorglich zurückzurufen, auch wenn diese nicht notwendigerweise betroffen waren.

Der Rückruf betraf ausschließlich die beiden oben genannten Lösungen zum Einnehmen, Palexia® als Retardtablette und als Filmtablette konnte und kann weiterhin in gewohnter Form eingenommen werden.

Die Palexia® 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen wurde nach internen Qualitätsprüfungen inzwischen wieder freigegeben und ist ohne Einschränkungen verfügbar. Eine Kontamination mit dem Bakterium Burkholderia contaminans konnte hier ausgeschlossen werden.

Bei Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen erfolgt eine Produktionsumstellung, so dass diese Wirkstärke voraussichtlich nicht vor März 2022 wieder verfügbar sein wird. Patientinnen und Patienten, die mit Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen behandelt werden, dürfen dieses nicht weiter einnehmen und werden gebeten, das Arzneimittel zurück zur Apotheke zu bringen und anschließend bezüglich der Weiterbehandlung mit alternativen Therapieoptionen ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren.

Informationen für Krankenhausapotheken:

Informationsschreiben vom Februar 2021 zum Rückruf von Palexia® LzE inkl. Vernichtungserklärung ® LzE inkl. Vernichtungserklärung 

Informationen für öffentliche Apotheken:

Informationsschreiben zum Rückruf von Palexia® LzE für Apotheken

APG-Betäubungsmittelrücknahme